心誠鎂行動醫電股份有限公司-個股新聞
心誠鎂研發醫用霧化器 再升級 ...
開發兼具外型輕巧好攜帶、好沖洗、價格具競爭力,備受國際知名 藥廠肯定之霧化器解決方案專家-心誠鎂(6934),於今(25)日登 錄興櫃。心誠鎂專注於開發醫用霧化器,獨特創新振動篩孔式霧化技 術平台,其產品可霧化高價值的治療藥物,包括小分子藥物及大分子 生物製劑,無論是溶液、懸浮液,甚至是高黏滯性度藥物都可霧化。 旗下第一代連續式霧化裝置Deepro/Pulmogine系列產品為可攜式霧化 器,已取得台灣TFDA、美國FDA、歐盟CE Mark、中國NMPA、巴西INM ETRO、澳洲TGA和英國UKCA醫材許可證,其效能可霧化目前大多數氣 喘或慢性肺阻塞病患所使用之藥物,而第二代霧化器AdheResp Seri es產品,更具備呼吸偵測功能,配合使用者的呼吸律動方式,自動調 整霧化輸出量,能有效節省高價藥物的使用量。
心誠鎂霧化器產品受到國際藥廠青睞,其第一代產品Deepro,於2 018年與亞培(Abbott)簽署巴西地區5年獨家專屬授權銷售合作。
此外,羅氏製藥子公司Genentech的生物製劑Pulmozyme(dornase alfa),用於改善纖維化囊腫(CF)病患的肺功能,更於今年2月取 得FDA核准。
心誠鎂也協助義大利百年藥廠Zambon開發用於治療非纖維化囊腫支 氣管擴張症(NCFB)的抗生素霧化器劑型新藥CMS I-neb,該產品已 通過三期試驗顯示臨床效益,並獲得美國FDA突破性療法認定,現其 藥品搭配之飛利浦I-neb霧化器欲替換為心誠2027-2028年將於美國上 市。
心誠鎂預計於2024年起自主藥械組合產品開發,鎖定用於治療罕見 疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物,而該藥在美國的年銷售 額介於1億至1.5億美元之間,心誠鎂正積極與台灣及美國的製藥廠商 洽談,共同開發藥械組合產品,並遵循美國FDA 505(b)(2)新藥 審查制度。
由於心誠鎂的霧化器已被FDA核可和該藥原所搭配的霧化器等效, 因此心誠鎂自主開發的藥械組合產品時程不需冗長,可望在2027年上 市。
2024-06-25
By: 摘錄工商B1版